研究结果发布 PCSK9抑制剂evolocumab显著降低心血管事件风险

基于目前的治疗策略，急性冠状动脉综合征患者再发缺血性心血管事件的风险仍然很高。这种残留风险可部分归因于高水平的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇和其他致动脉粥样化脂蛋白。

在一项涉及57个国家近19，000名患者的临床试验中，科罗拉多大学安舒茨医学院的研究人员及其世界各地的科学团队发现，降胆固醇药物alirocumab可以降低近期有心脏病发作或威胁的患者的心脏病发作或中风的额外风险。该研究成果最近发表在《new England journal of medicine》上。

Alirocumab是一种PCSK9抗体。它的作用机制是增加肝脏上的受体，吸收血液中的LDL胆固醇颗粒并将其分解。Alirocumab于2015年被FDA批准用于治疗高胆固醇血症。这项大规模试验证明，这种药物还可以降低心脏病和中风的风险。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。共纳入18，924名年龄在40岁及以上、1-12个月前因急性冠状动脉综合征(心肌梗死或不稳定型心绞痛)住院的患者。在至少2周的高强度或最大耐受他汀类药物治疗后，这些患者的LDL胆固醇70mg/dL，非高密度脂蛋白胆固醇100mg/dL，或载脂蛋白B 80mg/dL。

患者被随机分配接受每两周一次的alirocumab 75mg或匹配安慰剂的皮下注射。研究的主要终点是冠心病死亡、非致死性心肌梗死、致死性或非致死性缺血性卒中或需要住院治疗的不稳定型心绞痛的综合指数。

研究小组平均随访病人近3年。在随机分组后的4 -48个月，接受alirocumab的患者的平均LDL胆固醇水平为40-66mg/dL，而安慰剂组的平均LDL胆固醇水平为93-103mg/dL。该研究的合著者，科罗拉多大学医学院的Gregory Schwartz教授解释说，“即使患者已经服用了他汀类药物，在接受alirocumab后，血液中的LDL或'坏'胆固醇水平也会下降约50%。”

在试验过程中，接受alirocumab的患者LDL胆固醇水平较低(图片来源：新英格兰医学杂志)

alirocumab组和安慰剂组分别有903名和1052名患者出现复合终点事件。Alirocumab组的风险降低了15%。alirocumab组和安慰剂组的死亡人数分别为334人和392人，Alirocumab组的死亡风险降低了15%。与基线LDL胆固醇水平较低的患者相比，基线LDL胆固醇水平100mg/dL的患者alirocumab对复合主要终点的绝对益处更大。

两组复合主要终点事件的累计发生率(来源：新英格兰医学杂志)

Alirocumab在试验中表现出良好的安全耐受性。唯一常见的副作用是局部注射反应，如瘙痒、发红或肿胀，但通常都很轻微。两组不良事件的发生率相似，阿立库单抗组为3.8%，安慰剂组为2.1%。

施瓦茨教授表示，30多年来，他汀类药物已经成为心脏病患者的主要降胆固醇药物，并且非常有效。然而，这项研究表明，“在心脏病发作后，给特定患者增加阿立库单抗可以改善心血管事件的结果。”

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