今天上午(11月8日)，国家医药产品监督管理局公布了关于药物临床试验数据自查核查注册申请的公告(2018年第86号)。国家医药产品管理局决定对新收到的7个已完成临床试验的药品注册申请的临床试验数据进行核查(见附件)。涉及的药品有江苏恒瑞药业的盐酸埃斯他明注射液、南京海纳药业的奥美拉唑干混悬剂(、)、安徽贝克生物的依法韦仑片、兰州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素，大部分为仿制药。

原中国食品药品监督管理局(CFDA)在对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行实地核查时，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范的情况。2015年原CFDA发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》号(2015年第117号)。

目前临床自查核实已进入流程。药品申报生产注册后，所有做过临床试验的都要提交自查报告，接受临床验证。临床试验的自查和验证过程将促进制药公司在设立药物项目时充分考虑临床试验的有效性和安全性的成功概率。近日，国家市场监督管理总局党组在通报检查整改进展情况时，也提到了药品注册申请临床试验数据现场核查的重要性，严厉打击药物研发临床试验数据造假行为。

附件：七种药物临床试验数据自查验证申请表

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