省政府办公厅出台改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

为促进我省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，日前，省政府办公厅出台改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见。

临床必需、疗效确切、供应短缺的药品

根据意见，实施国家鼓励仿制的药品目录，依托我省制药企业现有研发和生产能力，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

加快推进

仿制药质量和疗效一致性评价

相关部门将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。鼓励符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等开展药品临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对已获得国家资格认定或获得备案并开展研究的我省药物临床试验机构(GCP)给予一次性100万元奖励。

为艾滋病、结核病患者优先采购仿制药

意见提出，我省将制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，将通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布，便于医务人员和患者选择使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

确保批准上市的仿制药同等纳入医保

为发挥基本医疗保险的激励作用，我省将健全完善药品医保支付参考价政策，通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。将仿制药替代使用情况作为医疗保险监管的重要内容，强化医保规范医疗行为和控制医药费用的作用，加强医疗机构考核监管，鼓励和推动医疗机构使用仿制药。

取得首仿药品生产批件，奖励200万元

在税收优惠政策方面，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。我省仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具(除房屋、建筑物以外的固定资产)，单位价值不超过500万元的，允许一次性计入当期成本费用，在计算应纳税所得额时扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。切实落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。医药企业每取得1个全国第一家仿制(首仿)药品生产批件并落户我省生产的，一次性给予200万元奖励。

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