联邦官员暂停对心脏病干细胞的试验

目前暂停的临床试验已探索使用干细胞修复心脏损伤。

在一项要求撤回哈佛大学心脏干细胞研究实验室的数十篇论文的呼吁之后，联邦官员今天宣布他们暂停基于该领域研究的临床试验。位于马里兰州贝塞斯达的国家心肺血液研究所(NHLBI)今天在一份声明中解释说，即将撤消的“引起了人们对该试验的科学基础的担忧。”

NHLBI心血管科学部主任David Goff表示，迄今为止，90名患者的治疗似乎是安全的。他说，许多实验室为支持这项研究的基础研究做出了贡献，称为CON​​CERT-HF，而不仅仅是哈佛集团。然而，NHLBI暂停试验审查，因为“这是谨慎的做法，”他说。

哈佛医学院的心脏病专家Piero Anversa和波士顿布莱根妇女医院的实验室研究表明，心脏中某种类型的干细胞称为c-kit +细胞，可以使小鼠心肌再生。如果是真的，细胞可以成为心力衰竭患者治疗的基础。但是有几个实验室报告说他们无法复制Anversa的一些研究。2014年，哈佛大学和布莱根汉姆和女子组织透露，他们已经开始对Anversa的工作进行科学的不端行为调查。(Anversa因失去诉讼而宣称调查工作不当，不再适用于哈佛大学。)

对于慢性心力衰竭患者的CONCERT-HF试验3年前开始招募144名患者，并且从现在开始大约一年后结束。患者接受四种可能的治疗方法之一：来自患者自身心脏组织的c-kit +细胞，来自患者骨髓的c-kit +细胞和间充质干细胞的组合，单独的间充质干细胞或安慰剂。戈夫说，该试验招募了计划的144名参与者中的125名。其中117人收集了血液干细胞和心脏组织，90人接受了治疗。暂无相关的治疗安全性问题出现了，虽然一个病人心脏活检后死亡，华盛顿邮报的报道。

Goff表示，当CONCERT-HF试验获得批准时，审查人员意识到对Anversa工作的担忧。但其他八个实验室发表了11项支持c-kit +细胞治疗的研究。“科学依据确实依赖于这种独立的工作，”他说。但本月出现了进一步的担忧，当时哈佛大学和布莱根汉姆和女士们推荐收回来自Anversa实验室的31篇论文，因为它们包含了伪造或伪造的数据。(至少有一本期刊已经开始收回论文。)这促使NHLBI召集监督CONCERT-HF试验的数据和安全监督委员会。它建议上周四审判暂停审查。

Goff说，NHLBI现在暂停了审判并要求哈佛大学的31篇论文清单，以确保该试验在科学上是合理的“非常谨慎”。他不能说审查需要多长时间，但保证会“迅速”完成，特别是因为患者捐赠了组织并正在等待治疗。他指出，大约一半的慢性心力衰竭患者在5年内死亡。

长期以来对Anversa工作的批评表明，关于c-kit +细胞如何修复小鼠心脏组织的问题表明CONCERT-HF试验从未开始。“问题在于，如果你不知道某些事情是如何运作的，那么你就没有真正的路线图来解决应该做些什么，”儿科心脏病专家和圣格拉德斯通研究院院长迪帕克斯里瓦斯塔瓦说。加州旧金山。但其他研究人员认为应该完成试验，因为其他基础工作支持这种方法。北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学的心脏病专家克里斯托弗·格兰杰说：“有充分的理由相信这仍然有希望。”他在临床试验方面经验丰富。

肯塔基州路易斯维尔大学的心脏病专家罗伯托·博利(Roberto Bolli)表示，尽管Anversa认为c-kit +细胞植入心脏并分化为心脏细胞已被“揭穿”，其他工作支持这些细胞通过分泌促进心脏组织生长的所谓旁分泌因子来帮助的想法。“[对Anversa的工作]的争议并没有真正改变使用c-kit细胞的有效性，”Bolli说。另一项位于佛罗里达州的试验计划本月开始用c-kit +细胞治疗出生时患有某种心脏缺陷的婴儿;佛罗里达州迈阿密大学的PI，Joshua Hare没有回复评论请求。

Goff表示，NHLBI继续支持对c-kit +细胞和心脏病的基础研究 - 它现在资助八项临床前补助金，他说。

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