美国FDA批准该公司开发的创新免疫疗法

今日，百时美施贵宝(BMS)宣布，美国FDA批准该公司开发的创新免疫疗法Empliciti(elotuzumab)与pomalidomide和地塞米松(dexamethasone)，治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。这些患者至少接受过两次前期疗法，其中包括lenalidomide和一种蛋白酶抑制剂。

MM是由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液癌症。它是美国第三大常见血癌。癌变的浆细胞在骨髓中不断增生，不但会影响正常红细胞和白细胞的生成，还会造成异常抗体在体内过度积累。患者通常会出现骨痛、恶心、食欲下降、易受感染和贫血等症状。据估计，2018年美国将有超过三万人被确诊为MM，而约一万三千人将因此死亡。目前虽然有化疗、糖皮质激素和靶向药物等多种方法控制MM，但仍有许多患者对目前所有已获批的疗法产生抗性。因此，这些患者迫切需要新的有效疗法来帮助他们控制MM。

Empliciti是BMS公司和艾伯维(AbbVie)共同研发的创新免疫刺激抗体，它能够特异性靶向细胞表面的SLAMF7糖蛋白。这种糖蛋白在骨髓瘤细胞表面表达，同时也在天然杀伤细胞(NK)表面表达。Empliciti具有两种作用机制。一方面，它可以通过SLAMF7信号通路直接激活NK细胞，从而增强免疫反应。另一方面，它可以与骨髓瘤细胞表面的SLAMF7蛋白结合，给这些肿瘤细胞加上“标签”，让NK细胞可以通过基于抗体的细胞毒性作用来杀伤肿瘤细胞。

▲Empliciti免疫组合疗法的作用机制(图片来源：参考资料[2])

在名为ELOQUENT-3的随机开放标签2期临床试验中，Empliciti与pomalidomide和地塞米松构成的免疫组合疗法(简称EPd)，与pomalidomide加地塞米松的组合疗法(Pd)相比，将复发/难治性MM患者的无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)提高了一倍。EPd的中位PFS为10.25个月，Pd为4.67个月，EPd将疾病进展风险降低了46%(HR: 0.54, 95% CI: 0.34-0.86, p=0.0078)。EPd组的ORR为53.3%，显著高于Pd组的26.3%(95% CI: 15.5-39.7, p=0.0029)。

“对于MM患者来说，癌症复发是他们需要面对的严峻挑战，特别是他们已经尝试过多种疗法，”MM研究基金会的总裁兼首席执行官Paul Guisti先生说：“Empliciti和pomalidomide与地塞米松构成的免疫组合疗法，为复发/难治性MM患者提供了一个令人兴奋的新治疗选择。”

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