依泽替米贝可降低心脏病发作和中风的风险

具有冠心病(CHD)或急性冠状动脉综合征(ACS)病史的患者与使用他汀类药物联合依泽替米贝治疗比使用他汀类药物治疗更有益。然而，没有暗示他汀类药物加依泽替米贝的联合治疗也优于他汀类药物加降脂药物alirocumab的组合。没有关于其他降脂组合选择的研究。

这些是德国联邦联合委员会(G-BA)于2018年11月委托进行的当前福利评估中的德国医疗质量和效率研究所(IQWiG)的调查结果。

全球最常见的死因

心血管疾病是源自血管系统和/或心脏的疾病。这些包括高血压，冠心病，ACS，心脏病发作和中风。2016年，心血管疾病是全球最常见的死亡原因，占所有死亡人数的31%。在这些死亡原因中，85%是由心脏病发作或中风引起的。

心血管疾病最大的可改变风险因素之一是高LDL胆固醇水平(LDL =低密度脂蛋白)。因此，LDL胆固醇(LDL-C)的降低是预防心血管疾病的重要目标。对于有CHD或ACS病史的患者，建议服用降胆固醇药物。他汀类药物是目前这方面最常用的一类药物。

一段时间以来，他汀类药物和依泽替米贝的组合也被用于进一步降低LDL胆固醇。德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)于2016年批准了对有CHD和ACS病史的患者使用依泽替米贝治疗适应症的延期。

每个问题的一项相关大型研究

IQWiG研究人员代表G-BA研究了依泽替米贝联合他汀类药物治疗的益处，以降低患有CHD或ACS病史的患者心血管事件风险与患者相关的结果

- 与单用他汀类药物治疗(研究问题1)和

- 与他汀类药物和另一种影响脂质代谢的药物联合治疗(研究问题2)。

研究问题1的评估最终仅基于IMPROVE-IT研究。所确定的其他研究未包含任何相关的其他信息。IMPROVE-IT研究包括18,144名患者，他们在随机化前10天内经历过ACS。该研究旨在检查依泽替米贝对临床结果的影响(主要结果是致命和非致命心血管事件的综合结果)，而非替代结果(如LDL-C减少)。中位随访期为6年。

对于研究问题2，IQWiG研究人员将COMBO II确定为唯一的相关研究。这项随机对照试验包括720名心血管风险高至极高的患者，其LDL-C水平未得到现有他汀类药物治疗的控制。该研究的主要结果是24周后LDL-C水平与基线相比的变化。“影响脂质代谢的其他药物”是alirocumab。

与他汀类单药治疗相比，心脏病发作更少，中风更少

在有CHD或ACS病史的患者中，IQWiG研究人员发现依泽替米贝联合他汀类药物与单用他汀类药物相比有更大的益处(研究问题1)。对于这些患者，额外给予依泽替米贝降低了患有严重不良心血管事件的风险。在福利评估中，严重不良心血管事件被评估为心血管死亡，非致命性心肌梗死和非致命性卒中的患者相关成分的综合结果。

然而，对于其他患者相关结果，例如全因死亡率，不稳定型心绞痛住院治疗，心力衰竭住院治疗或其他严重不良事件，IMPROVE-IT研究显示治疗组之间无统计学差异。

没有优于alirocumab加他汀类药物

在有CHD或ACS病史的患者中，IQWiG项目组没有发现他汀类药物加依泽替米贝的联合治疗也优于他汀类药物加alirocumab的组合治疗(研究问题2)。

对于综合结果“主要不良心血管事件”，COMBO II研究未提供相关亚群的数据。因此，IQWiG团队分别评估了各个组成部分：对于“非致命性心肌梗死”，“致死性和非致命性卒中”和“因不稳定型心绞痛住院治疗”，治疗组之间没有统计学相关差异。然而，由于患者数量相对较少，数据与“全因死亡率”结果一样不足。

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