研究量化了NCI赞助的试验对临床癌症护理的影响

一项新的研究显示，国家癌症研究所(NCI)赞助的SWOG癌症研究网络(NCI国家临床试验网络(NCTN)的五个小组之一)开展的近三半癌症临床试验与临床护理指南相关或新药批准。NCI是美国国立卫生研究院的一部分。

该分析发表在JAMA网络公开赛上，由隶属于SWOG的研究人员在全国多个机构进行。该研究表明，无论发现是阳性还是阴性，NCTN试验都会增加价值。此外，作者计算了NCTN试验的运行成本，并且他们还发现NCTN试验获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的成本远远低于FDA试验的成本。制药公司。

“我们发现，NCTN计划为指导癌症患者的护理提供了临床上有意义的，具有成本效益的证据，”西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心的SWOG健康服务研究员和生物统计学家Joseph Unger博士说。并且是该研究的主要作者。“这些试验主要由公众资助，这为他们的投资带来了良好的价值。”

研究人员使用来自182个阶段3试验的数据，在1980年至2017年期间招募了148,028名患者。这些试验包括由SWOG领导的试验或由SWOG参与的其他NCTN小组领导的试验。根据分析，182项试验中有82项(或45%)被发现具有“实践影响力”，这意味着它们通过反映在国家综合癌症网络(NCCN)临床指南中或通过相关联来影响癌症治疗。获得FDA批准的新药。在这82个具有实践影响力的试验中，70个影响了NCCN指南，6个影响了FDA的新药批准，6个影响了两者。

“联邦政府资助的癌症治疗试验填补了临床研究中的一个重要空白，寻求可能无法探索的治疗问题的答案，”负责NCTN的NCI癌症治疗和诊断部主任James Doroshow博士说。“这项研究揭示了这些试验在指导临床癌症治疗中的关键作用，无论试验结果是正面还是负面。”

事实上，本研究中阴性试验结果对癌症治疗的影响令研究人员感到惊讶。在所发现的82个具有实践影响的试验中，35个或43%具有阴性结果，与试验中测试的实验疗法相比，这35个试验中近一半重新确认了标准治疗。这种负面发现向肿瘤学界发出了新的，可能是昂贵的药物无效的信号。阴性试验还可以揭示实验性治疗引起的有害副作用。

研究人员还试图估算研究中试验的成本，并研究了在研究中公开资助的试验与制药公司，生物技术公司和其他行业资助者进行的私人资助试验之间获得FDA批准的成本差异。

他们估计，支持研究试验的联邦投资总额为13.6亿美元。这表明，对于182次试验，每个完成的3期试验(所有试验)的平均成本为750万美元，每个有实践影响的试验为1660万美元，每个新药批准为1.236亿美元。在对行业新药批准成本的10项研究的回顾中，研究人员发现，单一新药批准的平均通货膨胀调整成本为17.3亿美元。

该研究的作者写道，这种成本比较并不完美，因为制药公司的试验可能更昂贵，部分原因在于监管成本。根据安格尔博士的说法，这种比较仍然强调了NCTN计划对纳税人以及受益的患者和家庭的价值。

该研究的主要信息是，NCTN研究为患者提供了许多临床有意义的证据，这些患者经常影响他们的护理，并且在相对成本效益的水平上这样做，“他说。“重要的是人们要了解这些试验对癌症患者的益处有多大价值。”

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