未经证实的干细胞治疗使三名患者失明

三名黄斑变性患者在接受未经证实的干细胞治疗后失明，该治疗于2015年在佛罗里达州的一家诊所进行了临床试验。治疗后一周内，患者经历了多种并发症，包括视力下降，视网膜脱离和出血。他们现在是盲人。

记录该病例的论文于3月16日发表在《新英格兰医学杂志》上。

这篇文章是“呼吁患者，医生和监管机构注意这种受最少监管的，由患者资助的研究的风险，”斯坦福大学医学院眼科教授兼眼科学教授Jeffrey Goldberg博士说。医学和论文的合著者。

这三名患者(均为女性，年龄在72至88岁之间)患有黄斑变性，黄斑变性是一种常见的进行性视网膜疾病，导致视力下降。手术前，他们眼睛的视力范围为20/30至20/200。迈阿密大学临床眼科副教授托马斯·阿尔比尼(Thomas Albini)医学博士说，现在，这些患者很可能仍处于失明状态，其中两名患者随后接受了干细胞治疗的并发症治疗。“尽管我不能说这是不可能的，但他们极不可能重新获得视野。”

呼吁“迫切需要护理”的患者

其中两名患者在ClinicalTrials.gov上了解了所谓的临床试验，该试验是由美国国家医学图书馆运营的注册表和结果数据库，在该数据库中，该研究被称为“评估玻璃体内注射黄斑干细胞的安全性和作用的研究” Albini说，尽管有些患者的同意书和其他书面材料没有提及试验，但有些患者认为他们正在参加试验。

“干细胞充满了希望，而这类诊所吸引了绝望的患者，他们希望干细胞将成为答案，但是在这种情况下，这些妇女参加了一家临床企业，图表很危险，”阿尔比尼说。

每位患者为此手术支付了5,000美元。作者说，任何收费的临床试验都应引起危险。

没有适当的设计试验并基于临床前研究的借口是没有道理的。

“我不知道任何合法的研究，至少在眼科方面是由患者资助的，”阿尔比尼说。

在该文件中未提及的诊所中，患者的腹部脂肪细胞被去除，并抽取了标准的血液。脂肪组织用酶处理，目的是获得干细胞。从血液中分离出血小板致密的血浆。然后将细胞与血小板密集的血浆混合，并注入其眼睛。患者报告整个过程用了不到一个小时，Albini说。患者的两只眼睛都立即得到治疗-另一个危险信号，Albini和Goldberg说，因为大多数医生会选择保守的方法来观察一只眼睛对实验性治疗的反应，然后再尝试另一只眼睛。

卑鄙的干细胞准备可能导致患者的一些并发症，这可能是由于将污染物或细胞清洗液注入眼睛而引起的，Albini说。当注入眼睛时，干细胞也可能变成了成肌纤维细胞，这是一种与瘢痕形成有关的细胞。

没有视力恢复的证据

但是，即使执行得当，也没有证据表明该手术可以帮助恢复视力。实际上，有稀疏的证据表明，脂肪干细胞是临床上声称使用的细胞类型，能够分化或成熟为视网膜色素上皮或感光细胞，它们在黄斑变性和变性中起关键作用。是一些研究人员针对开发治疗方法的细胞。

戈德伯格说：“有很多有充分根据的证据表明干疗法对许多人类疾病具有积极的潜力，但是没有为没有适当设计试验而将其建立在临床前研究基础上的借口。”

“试验”几乎没有适当设计的临床试验的所有组成部分，包括基于实验室实验的假设，对照组和治疗组的分配，数据收集，临床和患者组的掩盖以及后续计划-戈德伯格和阿尔比尼说。“有很多可怕的事情，”阿尔比尼说。

戈德伯格说，尚未对临床临床试验中的清单进行科学性的全面审查。尽管仍然可以在网站上看到清单，但清单现在显示：“该研究在招募之前已被撤回。” Albini说，尽管它仍在看病，但诊所也不再进行这些眼部注射。

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