根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示，Xi安让桑提交的达乐珠单抗注射液“生物制品新药生产申请”变更为受理状态。

由强生公司开发的Daratumumab。强生公司，是第一个治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，其商品名为Darzalex。它是一种IgG1人单克隆抗体(mAb)，可通过结合CD38抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括通过Fc介导的交联直接诱导凋亡、通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)免疫介导的肿瘤细胞溶解、抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)。达马单抗可以减少骨髓来源的抑制细胞(CD38 MDSCs)、调节性T细胞(CD38 Treg)和B细胞(CD38 Breg)的亚群。

其中，CD38是一种跨膜糖蛋白(48kDa)，表达于造血细胞表面，包括多发性骨髓瘤等细胞类型和组织，具有多种功能，如受体介导的粘附、信号转导和调节环化酶和水解酶活性。

达马单抗于2015年11月通过优先审查被FDA批准上市。目前，批准的适应症有：

(1)2015年11月批准的适应症：联合来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，适用于接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。

(2)2016年6月批准的适应症：与泊马度胺和地塞米松联合使用，用于治疗接受过至少两次治疗(包括来那度胺和蛋白酶体)的多发性骨髓瘤患者。

(3)2017年11月批准的适应症：单药用于已接受至少三种治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂或蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的组合)且疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。

此外，2017年11月，强生公司(Johnson & amp约翰逊向FDA提交了硼替佐米、马尔福兰和泼尼松的联合用药，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。如果获得批准，它将成为一线治疗的第一个适应症。此外，Darzalex的潜在适应症包括多种白血病和淋巴瘤，而强生；约翰逊正在对这种药物的各种适应症进行临床研究。

可以看出，达乐单抗的主要适应症是多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种血液系统的恶性肿瘤。目前世界上有21种MM药物。

FDA批准的治疗多发性骨髓瘤的药物可分为五类：1。免疫调节药物，主要产品为来那度胺、泊马度胺和沙利度胺；2.蛋白酶抑制剂，主要产品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米；3.单抗，主要产品有达莱单抗和厄洛单抗；4.组蛋白去乙酰化酶抑制剂，主要产品为Papi Starr5.传统的化疗和激素类药物。

综合药物数据库(PDB)显示，自2015年上市以来，随着适应症的日益增多，2017年达雷米单抗销售额达12.28亿美元，同比增长127.76%，增速迅猛。随着这种产品的适应症越来越多，其销售高峰很可能超过50亿美元。

在我国，多发性骨髓瘤在我国的发病率已超过急性白血病，在血液系统恶性肿瘤中排名第二，发病率约为十万分之一至二。但目前大众对多发性骨髓瘤的认知度普遍较低，导致治疗严重延误，最终治疗效果不佳。

国内多发性骨髓瘤药物市场，来那度胺和硼替佐米新纳入医保谈判名单。随着多发性骨髓瘤仿制药和进口产品的不断涌现，新上市的产品将有助于多发性骨髓瘤治疗市场的快速增长。