三星生物一块,周五在认真承接说:“(库勒jumap团结租赁生物仿制药,成分)SB12” 3期临床试验是一种罕见的疾病的治疗。
德国SB12临床试验的第一阶段于今年早些时候完成。根据三星Bioepis,SB12将比较原药的疗效,安全性,药代动力学和免疫原性与III期临床试验。该研究将于2021年7月进行,涉及来自包括韩国在内的10个国家的50名患者。
最初的药物Soliris是由Alexion开发的阵发性睡眠性血红蛋白病(PNH)的治疗药,Alexion是一位专门治疗美国罕见和难治性疾病的药剂师。PNH是一种罕见的疾病,由于血管中的红细胞破坏和夜间溶血而导致血栓。溶血是红细胞的分解,导致血红蛋白从血细胞中渗出。特别是Soliris被称为最昂贵的生物制药之一。据业内人士称,国内Solis 1小瓶(Vial,30ml)的价格约为600万韩元。基于成人的药物费用估计每年约为5亿韩元。
去年该药的全球销售额达到35.33亿美元。
三星Bioepis官员说:“基于我们开发自身免疫性疾病和肿瘤疾病的能力,我们已将我们的发展扩展为罕见疾病。”“SB12的成功开发将扩大患者对昂贵生物制药的治疗。我会实现它。“