另一批药物很快就会通过一致性评价。
一批药物正在运送途中。
本月,台铃药业发布公告称,公司子公司苏州第一制药有限公司研发生产的富马酸喹硫平片(富马酸喹硫平)一致性评价工作已经完成,涉及药物研发、生产转移和临床生物等效性。
相关注册资料也已于2018年10月31日提交至国家医疗用品管理局,预计2019年一季度末通过审核。
同期,京新药业在最新的机构调查中表示,公司有苯磺酸氨氯地平和头孢呋辛酯片在审,辛伐他汀已申报,其他产品研发和申报在后。
此外,洪倩制药已提交依诺肝素钠一致性评价申请,预计本月(11月)进入评价序列。这也是继深圳天道医药之后,国内提交的第二份依诺肝素钠一致性评价申请。
上个月,对10种药物进行了评估。
据统计,目前通过一致性评价的药品有105个(详见附件)。下图显示了10月份评估的药物:
注:浙江华海盐酸多奈哌齐片按新注册分类批准上市,视为通过一致性评价。(数据来源:药筛)
药智注册受理数据显示,截至10月底,CDE已承担一致性评价受理数491个,涉及186家企业的184个品种;其中,289目录药品受理号232个,涉及69个品种,289目录药品启动率为23.88%。
另外,目前有75个案例(41个品种)通过了一致性评价,其中289个目录中有19个是药品,完成率仅为6.57%。
一波制药公司申请了
最近申报了很多一致性评价,根据药知网的数据:
10月30日,山东新华制药有限公司头孢拉定胶囊的一致性评价由CDE承担。
10月30日,CDE承担了汕头市金石药业有限公司头孢呋辛酯片的一致性评价工作。
10月29日,江苏月星甲硝唑片一致性评价由CDE承担。
10月29日,宜昌东阳光长江制药公司苯磺酸氨氯地平片的一致性评价由CDE承担。
10月29日,南京先声东源制药有限公司依达拉奉注射液的一致性评价由CDE承担。
10月26日,华苏药业有限公司富马酸比索洛尔片的一致性评价由CDE承担。
10月26日,广东赛康药业有限公司盐酸二甲双胍缓释片一致性评价由CDE承担。
10月25日,上海赛诺生物医药艾福林片又有两个受理号被CDE受理。
10月25日,重庆柯睿药业盐酸二甲双胍片由CDE承接。
附件:通过一致性评价的药品汇总