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1、替诺福韦酯(TDF)用于慢性乙型肝炎的新药的临床申报,这次TDF在中国的III期临床试验入选约500例患者。治疗48周后,中国慢性乙型肝炎患者将进行双盲、双模拟、随机对照的双盲试验(300mg/d)和阿德福韦酯(10mg/d)的疗效和安全性;其后192周为开放的单一药物治疗研究,所有参与者都将接受TDF300mg/d治疗,目的是评估中国慢性乙型肝炎长期疗效及安全性的TDF。转氨酶异常、HBV-DNA阳性、HBeAg阳性HBeAg阴性的慢性乙型肝炎患者初治入组标准。患者于2011年10月全部入组,目前替诺福韦酯(TDF)正在中国进行III期临床试验。

2、在完成对中国乙型肝炎患者的临床注册研究后,如果能获得替诺福韦酯(TDF)获得临床批件,将为中国患者提供更多的治疗选择。TDF是目前抗HBV最有效、耐药率最低的抗HBV药物。尤其在中国,目前迫切需要解决的是多种药物反应不良或多重耐药性,而以TDF为核心的抗病毒治疗将是最重要的选择。

3、对于耐药患者,国外已开展了替诺福韦酯(TDF)的临床研究,其中一项用于低反应阿德福韦酯用于TDF,另一项是阿德福韦酯与加拉米夫定耐药TDF。这两个研究的结果显示TDF对低反应或耐药患者有很好的疗效,但需要更长的时间和更多的病人才能评估。

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